根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准广州金水动物保健品有限公司等6家单位申报的溴氯海因片（水产用）等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准河南省动物疫病预防控制中心等6家单位申报的口蹄疫病毒、塞内卡病毒二重实时荧光RT-PCR检测试剂盒等2种兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准齐鲁动物保健品有限公司申报的禽流感灭活疫苗（H9亚型，LG1株）变更注册，有关单位按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
批准默沙东（宁波）动物保健科技有限公司的犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病、副流感四联活疫苗（Onderstepoort株+Manhattan LPV3株+154株+Cornell株）转国内生产，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.转国内生产兽药产品目录
4.质量标准
5.工艺规程
6.说明书和标签
农业农村部
2025年12月17日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药 注册 证书号 |
监测期 |
|
溴氯海因片（水产用） |
广州金水动物保健品有限公司、安铂尔生物科技（广东）有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字130号 |
3年 |
|
牛病毒性腹泻/黏膜病、牛传染性鼻气管炎二联活疫苗（1型，NMM株+JSM株，悬浮培养） |
华威特（江苏）生物制药有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字131号 |
3年 |
|
猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体、副猪嗜血杆菌三联灭活疫苗（重组杆状病毒RP-1株+RPBS1101a株+4型RPBS0904-11株+5型RPBS0905-3株） |
瑞普生物股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、瑞普（保定）生物药业有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字132号 |
3年 |
|
口蹄疫病毒、塞内卡病毒二重实时荧光RT-PCR检测试剂盒 |
河南省动物疫病预防控制中心、陕西诺威利华生物科技有限公司、湖南国测生物科技有限公司 |
/ |
/ |
/ |
|
非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒 |
瑞普（保定）生物药业有限公司、南京创启生物科技有限公司、青岛明勤生物科技有限公司 |
/ |
/ |
/ |
附件2
兽药变更注册目录
|
兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期（针对变更事项） |
|
禽流感灭活疫苗（H9亚型，LG1株） |
齐鲁动物保健品有限公司 |
（2003） 新兽药 证字第54号 |
有效期由“2~8℃，有效期为1年”变更为“2~8℃，有效期为24个月”。 |
/ |
附件3
转国内生产兽药产品目录
|
兽药名称 |
生产企业 |
进口兽药注册 证书所属单位 |
进口兽药注册 证书号/公告号 |
|
犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病、副流感四联活疫苗（Onderstepoort株+Manhattan LPV3株+154株+Cornell株） |
默沙东（宁波）动物保健科技有限公司 |
英特威国际有限公司Intervet International B.V. |
（2019）外兽药证字05号/中华人民共和国农业农村部公告 第753号 |
附件：
说明书和标签.pdf
